[클리니컬 히스토리] HLB, 원료시설 VAI 뒤 과제 '재신청 관리'

HLB 간암 신약의 원료의약품(DS) 제조소가 자발적 시정 권고(VAI)로 종결되면서 미국 허가 대응의 초점이 재신청 이후 제조소 관리로 옮겨갔다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 직접적인 사유는 해소됐다. 다만 올해 1월 재제출 뒤 발생한 일반 실사가 최종 승인조건에 반영됐다. 완제의약품(DP) 제조소 실사는 방문 당일부터 공유됐다. 미국 자회사 엘레바테...